AMSTERDAM - Nieuwe publicatie door ISO over Onderhoudsmanagement van Medische Apparatuur!
Het project
Binnen ISO loopt al langere tijd een project om het onderhoudsmanagement van medische apparatuur te standaardiseren door middel van een norm. Deze norm heeft de titel ISO TS 5137 “Medical device maintenance management program for healthcare delivery organizations (HDO)” [1]. Het gaat dus over onderhoud van medische apparatuur binnen ziekenhuizen. Dit document komt tot stand onder de regie van TC 210, dat is de commissie binnen ISO die onder andere over kwaliteitsmanagement van medische apparatuur gaat [2] [3]. De NEN neemt deel namens Nederland en heeft voor deze projectgroep René Drost voorgedragen.
Waarom dit project
Het project is in 2018 gestart op basis van een norm die in Maleisië al was vastgesteld. Dat is de reden dat het voorzitterschap en het secretariaat door dat land zijn ingevuld. Veel fabrikanten leveren over de gehele wereld producten aan ziekenhuizen. Met in elk land een eigen regime hoe ziekenhuizen omgaan met hun geleverde apparatuur. En binnen een land bovendien verschillende werkwijzen per ziekenhuis. Dat heeft in de loop der tijd veel discussie opgeleverd en zelfs geleid tot juridische disputen. Standaardisatie is hier dus op zijn plaats.
Het proces
In het huidige tijdsschema zal de eerste formele ‘draft’ vrijgegeven worden na de zomer van dit jaar. Dat is zeven jaar na de start van het project. Waarom heeft dit zo lang geduurd? De ontwikkeling van een norm met deelnemers vanuit de hele wereld kost simpel gezegd veel tijd. Vaak heb je na een vergadering van twee uur maar kleine stappen gezet en de gekozen tekst is doorgaans een compromis.
De voertaal in de gesprekken is Engels maar niet iedereen beheerst die taal voldoende. Soms vergen zaken dus extra toelichting, vooral om elkaar binnen de groep goed te blijven begrijpen en om één team te blijven. Inhoudelijk kun je over elk woord en elke zin uren debatteren. Alleen al de term medische apparatuur: in het Engels ligt ‘medical equipment’ voor de hand maar dat is in Europa geen gebruikelijke term.
De ‘scope’ van het document is ook heel belangrijk; die moest in de loop van het traject steeds weer worden getoetst om de goede dingen te blijven doen. De uiteindelijk gekozen formulering voor de scope luidt: ‘reusable medical devices that require maintenance’.
Aansluiting bij andere eisen
Er ontstaat nu een document dat aansluit bij internationale eisen aan het ziekenhuis waarin een programma voor het onderhoud wordt gevraagd. Het woord ‘program’ in de titel is gebruikelijk in de VS en Canada maar minder in Europa. De term programma wordt bijvoorbeeld genoemd in de Qualicor [4] en in de Joint Commission International (JCI) [5] eisen. Dit zijn eisen die in de meeste ziekenhuizen in Nederland worden gebruikt voor het onafhankelijk toetsen van de kwaliteit van zorg, als opvolgers van wat voorheen NIAZ heette [6].
Status
Een gevolg van de lange ontwikkelduur is dat in 2023 is besloten om van dit document een ‘Technical Specification’ (TS) te maken. Een TS is een formeel ISO-document dat gepubliceerd wordt als voorlopige afspraak over technische specificaties en bedoeld is voor onderwerpen die nog in ontwikkeling zijn of waarvoor geen volledige consensus bestaat. Er is dus volop ruimte om nieuwe inzichten te verwerken in een volgende versie.
Mogelijk wordt deze TS dan later een volwaardige ISO-standaard. Daar hoort de opmerking bij dat een standaard geen wettelijke verplichting is. Wel is het zo dat de inspectie bij het toezicht op ziekenhuizen rekening houdt met gepubliceerde normen en ‘guidances’ omdat die de mening vertegenwoordigen van experts in het veld.
Wat is nieuw?
Binnen ziekenhuizen wordt er natuurlijk al sinds jaar en dag onderhoud gepleegd dus de vraag dringt zich op: is dit oude wijn in nieuwe zakken? Nee, niet helemaal. In dit document staan een paar onderwerpen die ons werk professioneler kunnen maken. Ik noem er twee. In de eerste plaats de aanwijzing van een ‘Biomedical Engineering Services Representative’, dat is een functionaris die de verantwoordelijkheid én de autoriteit heeft om de bedrijfsvoering rondom medische apparatuur goed te regelen.
Binnen de Nederlandse ziekenhuizen is dat vaak het hoofd medische technologie, maar soms ook niet en dan is het onduidelijk wie er nu echt verantwoordelijk is. Een tweede voorbeeld is de verplichting om een ‘Method Statement’ op te stellen. In zo’n document worden eisen vanuit de zorg vertaald naar de levering van onderhoud. En elke afdeling MT in Nederland weet dat dit niet altijd vanzelfsprekend is!
Tot slot
Samenvattend kan deze norm de positie van de afdeling medische technologie in het ziekenhuis professioneler maken waardoor het onderhoudsmanagement van medische apparatuur naar een hoger niveau wordt getild. Dat zal leiden tot betere inzet van medische apparatuur en betere zorgverlening. Goed nieuws dus.
De volgende stap in het proces is dat alle bij ISO aangesloten landen mogen stemmen over het concept. Opties zijn: ja, nee of onthouding. Bij een positieve meerderheid van stemmen, gaat de norm verder. Omdat het nog slechts een TS betreft en geen volwaardige ISO standaard, kan dit snel gaan. De verwachting is dat publicatie voor het eind van het jaar zal plaatsvinden. Zodra duidelijk is wat het tijdschema van publicatie is, geef ik graag een update.
René Drost
24 mei 2025
Verwijzingen
